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转:福建省药品安全和产业促进领导小组关于印发《福建省“十四五”药品安全及服务产业高质量发展规划》的通知

管理员 2022-01-13 08:47:16药师领域
经省政府同意,现将《福建省“十四五”药品安全及服务产业高质量发展规划》印发给你们,请认真抓好贯彻落实。各地要加强对药品安全和产业促进工作的领导,建立健全药品安全和产业促进工作协调机制,完善药品安全责任制度,落实好药品安全属地管理责任;要根据各地工作实

闽药安〔2021〕3号

各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会,省药品安全和产业促进领导小组各成员单位

  经省政府同意,现将《福建省“十四五”药品安全及服务产业高质量发展规划》印发给你们,请认真抓好贯彻落实。要加强对药品安全和产业促进工作的领导,建立健全药品安全和产业促进工作协调机制,完善药品安全责任制度,落实药品安全属地管理责任;根据各地工作实际,对规划提出的目标、任务进行细化分解,动态跟踪主要任务和重点工程进展情况,积极做好规划实施的衔接与补充统筹加强保障支持,因地制宜支持药品审评、检查、检验、监测、评价等能力建设按计划、有步骤推动规划各项目标任务全面落实见效全方位推进药品安全及产业高质量发展超越


                                       福建省药品安全和产业促进领导小组

                                         福建省药品监督管理局(代章)

                                                                                                                     2021年12月30日

  (公开属性:主动公开)

  

  

  

  福建省“十四五”药品安全及服务产业高质量发展规划

   

    

   

  药品(含医疗器械、化妆品,下同)安全直接关系人民群众的身体健康和生命安全,是涉及民生的重要问题。“十四五”时期,全面提升我省药品安全保障水平,加快建立科学完善的药品安全治理体系,促进医药产业高质量发展,是建设平安福建、健康福建的重要举措,是加快建设“机制活、产业优、百姓富、生态美”新福建的重要保障,是全省各级政府义不容辞的责任。

  《福建省“十四五”药品安全及服务产业高质量发展规划》(以下简称《规划》),根据党中央、国务院省委和省政府对药品安全及服务产业高质量发展工作的总体部署和要求,依据《福建省国民经济和社会发展第十四个五年规划纲要》《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》等编制,是我省“十四五”时期的重要规划。《规划》总结了“十三五”时期我省药品安全及服务产业高质量发展的成果,分析了当前和今后一段时期面临的风险与挑战,提出了“十四五”时期药品安全及服务产业高质量发展的思路目标、主要任务和保障措施,是指导我省“十四五”时期药品安全及服务产业高质量发展的行动指南。

  《规划》实施期限为2021-2025年。

 

 

 

第一章  规划背景

   

  “十三五”时期,全省药品监管系统坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,严格落实“四个最严”要求,持续深化药品监管体制机制改革,严守药品安全底线,力追产业发展高线,有力保障了人民群众用药安全有效可及,药品安全及服务产业高质量发展成效显著。

  ——药品监管体制机制持续创新。顺利完成全省药品监管体制机制改革,在全国率先设立省级药品监管部门派出机构并赋予独立执法主体资格,创建区域性药品监管模式;梳理行政权责事项305项,完善制度措施50余项,全省药品监管事权得到科学划分和有效落实;建立疫苗管理厅际联席会议制度,有序推进疫苗国家监管体系评估,实行疫苗生产企业派驻监管,疫苗管理机制更加健全。

  ——药品监管法治基础不断夯实。《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等药品法律法规宣传贯彻持续深入,组织药品法律法规培训140余场次、受训2万多人次,取得全国”知识竞赛第一名,获评国家药监局首批“药品法治宣传教育基地”;先后制修订《行政处罚自由裁量基准》《双随机一公开实施细则(试行)》《重大行政执法决定法制审核办法》等20项法治工作制度,依法监管不断深入。

  ——药品监管技术支撑得到强化。药品检验检测、技术审评、监测评价、审核查验机制和能力持续优化提升,在药品信息化监管方面进行了诸多有益的探索和实践。“十三五”时期,建成1.7万平米综合实验大楼投入使用,全省完成药品抽检3.95万批次,接收不良反应(事件)报告25万余份;药械综合监管系统智慧监管项目建设成效明显,药品安全监管大数据项目参展数字中国建设峰会,药品监管技术支撑能力稳步增强。

  ——药品安全保障水平稳步提升。严格落实“四个最严”要求,持续加大监督检查和执法办案力度,多部门联合执法、案件行刑衔接、“三医联动”、全生命周期监管等取得显著成效。全省药品监管系统共检查药品生产经营企业和使用单位36万家次,开展专项整治40多项,查办案件1.57万起,罚没金额3.1亿元;国家药品安全考核评价成绩从2015年的中下水平提升至全国第3名,2018年机构改革后实现A级成绩“三连优”,药品安全总体形势稳中向好。

  ——疫情防控应急服务保障有力。全力服务新冠肺炎疫情防控工作大局,创新性实施特殊应急审批机制。向185家企业核发240张第二类医疗器械产品临时注册证,全省医用口罩、防护服等紧缺医用物资日产能得到直线提升,分别由疫情前的10万只和100件,迅速提升至2200万只和11万件,不仅快速满足了疫情防控急需,而且保障了产品质量安全,为打赢疫情防控阻击战提供了有力保障。

  ——医药产业高质量发展成效明显持续深化“放管服”改革,实行审批窗口前移下沉,审评审批服务全面提速至法定时限50%;出台助推医药产业高质量发展等10余项制度举措,鼓励并推动企业兼并重组,深化产学研合作,新增首个国产双价宫颈癌疫苗、聚乙二醇长效干扰素等18个新药、仿制药和创新医疗器械产品;厦门生物医药港、闽东药城、闽西医疗器械产业园、妈祖医疗健康城等一批园区集聚发展,全省医药工业年产值从301亿元上升至542.7亿元,增幅达80%。

“十三五”时期,全省药品安全及服务产业高质量发展取得了显著成绩,但存在一些短板问题和薄弱环节,药品安全仍存风险隐患、检验检测能力偏低、基层专业人才缺失、医药产业基础薄弱等问题较为突出。新时期,党和政府对药品安全提出新要求,人民群众对安全用药寄予新期盼,疫情防控对应急保障带来新考验,医药产业对高质量发展赋予新目标,需要全省坚持按照“四个最严”要求,全面加强监管能力建设,不断完善监管体系和机制,更好地促进药品安全及产业高质量发展,让人民群众拥有更多获得感、幸福感和安全感。


第二章  总体要求

(一)指导思想

  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神,以及习近平总书记对福建工作的重要讲话重要指示精神,立足新发展阶段,贯彻新发展理念,构建新发展格局,严格落实“四个最严”要求,坚持“人民至上、生命至上”,以全面加强药品监管能力建设为抓手,以强化药品全生命周期管理为主线,以推进医药产业高质量发展超越为重点,着力强基础、补短板、破瓶颈、促提升、抓质量、保安全,加快构建更加科学、高效、权威、现代和具有福建特色的药品监管体系,全方位推进药品安全及产业高质量发展超越,为奋力谱写全面建设社会主义现代化国家的福建篇章贡献药监力量。

(二)总体原则

  ——坚持人民至上。牢固树立“监管为民、惠企发展”理念,始终把人民群众生命安全和身体健康摆在首位,围绕保障公众用药安全有效可及,全面加强药品全生命周期监管,及时回应人民群众关切,以工作实效取信于民、惠及于民,让人民群众共享药品安全及医药产业高质量发展成果。

  ——坚持最严监管。始终以“四个最严”为基本遵循,强化风险防范意识,紧盯药品研发、生产、流通、使用全过程每一个环节,健全全链条监管体系,整合各方监管资源,创新监管方式方法,全覆盖开展监督检查,加大执法办案力度,严厉打击药品违法违规行为,切实保障药品安全。

  ——坚持依法监管。持续深化法治理念,认真贯彻习近平法治思想和《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等药品法律法规,不断健全药品监管工作制度和标准体系,完善执法程序,规范执法行为,强化行刑衔接,加强执法监督,推进法治药监建设,切实做到依法行政。

  ——坚持科学监管。突出药品监管专业化属性,全面加强专业人才队伍和技术支撑机构建设,紧跟信息网络时代特点,借力数字监管、智慧监管,提升监督检查、检验检测、审评监测、审核查验等专业水平,努力实现行政监管与技术支撑相统一,以专业的、科学的监管保障药品安全。

  ——坚持协同治理。完善跨部门、跨区域药品安全协调和协作机制,积极调动政府、市场、行业和社会各方资源广泛参与药品监管工作,加强政策激励和舆论监督,形成政府监管、公众参与、企业自律、社会协同的药品安全共治格局。

  ——坚持创新发展。不断深化监管体制机制和“放管服”改革,积极探索监管新理念、新政策、新举措、新方式,大力提升行政服务能力和审评审批效率,持续加强省市共建,深化闽台医药领域交流,激发医药产业活力和创造力,助力医药创新成果转化,全方位推进药品安全及产业高质量发展超越。

(三)发展目标

  “十四五”时期,药品安全及服务产业高质量发展主要目标:药品监管能力整体进入全国领先行列,药品安全保障水平进一步提升,科学、高效、权威、现代和具有福建特色的监管体系更加完善,全社会共同参与药品安全治理格局基本形成,全方位推进药品监管事业和医药产业高质量发展超越取得显著成效,人民群众对药品质量和安全更加放心、更加满意。

  ——药品安全持续稳固。药品安全及质量对标国内先进标准,重点品种抽检合格率不低于全国平均水平、抽检不合格产品处置率达100%,药品安全事故(事件)报告、处置和违法案件查处、重点安全风险处置率均达到100%,全省药品安全形势持续稳固向好,不发生区域性、系统性风险和重大药品安全事故。

  ——监管体系更加完善。药品监管体制机制改革持续深化,药监法治体系、监管标准体系、技术支撑体系、智慧监管体系、社会共治体系、风险防控体系、应急管理体系、人才队伍体系、高质量发展服务体系得到进一步健全完善和创新实践,全省药品监管体系步入现代化水平。

  ——监管能力全面提升。着眼强基础、补短板、破瓶颈、促提升,大力加强依法监管、智慧监管、检验检测、审评监测、审核查验、应急保障、人才队伍、服务发展等方面能力建设,省市县三级药品监管能力得到全面提升,有效满足全省药品安全监管和产业高质量发展需要。

  ——监管合力有效形成。建立各级药品安全工作协调机制,疫苗管理厅际联系会议制度作用进一步发挥,“三医联动”更加深入和紧密,立体构建省市县三级协同、政府部门联动协作、社会各界广泛参与的“一体化”药品监管格局,形成权责清晰、齐抓共管、运行顺畅的监管机制。

  ——服务发展驱动有力。审评审批制度不断改革优化,行政服务水平和效率大幅提升,“药品上市许可持有人制度改革”“医疗器械注册人制度试点等政策引导效应显著,形成一批科学管用的举措,闽台医药领域合作加深融合,高精尖产品研发取得一批突破性成果,建成多个战略性新兴生物医药产业集群,全方位推进医药产业高质量发展超越

  “十四五”时期福建药品安全及服务产业高质量发展主要指标

  类别

  序号

  指标名称及内容

  目标值

  安全

  监管

  1

  “两品一械”抽检样本数

  每年>7000批

  2

  “两品一械”专项抽检

  年均≥3项

  3

  本省生产的集中采购中标产品

  抽验覆盖率

  100%

  4

  “两品一械”抽检不合格处置率

  100%

  5

  “两品一械”生产企业检查覆盖率

  五年达到100%

  6

  网络监管指标

  本省第三方平台100%监测覆盖、年均监测网店>2万家次、监测问题处置率100%。

  7

  产品追溯率和追溯数据采集率

  重点药品追溯率>95%

  本省生产批发企业追溯数据采集率>90%

  8

  企业经营质量管理规范符合率

  五年达到100%

  9

  监管数据汇聚率

  五年达到100%

  10

  医疗器械生产企业监测信息系统

  账户注册率达

  ≥90%

  11

  国家药监局认定的重点实验室

  ≥2个(预期性)

  12

  疫苗批签发能力

  覆盖本省生产的疫苗产品

  13

  承担省部级、国家药典会等科研课题

  ≥10个(预期性)

  14

  培养检验检测领域的学科带头人

  ≥3人(预期性)

  15

  建立省级职业化药品检查员队伍

  ≥78人

  服务发展

  16

  告知承诺服务事项

  达到国家要求比例

  17

  全程网办无纸化率

  100%

  18

  新增药品上市许可持有人产品

  ≥5个(预期性)

  19

  新增“两品一械”生产企业数量

  ≥75家(预期性)

  21

  新增创新药物品种数量

  ≥4个(预期性)

  22

  创新药物和医疗器械产品实现产值

  ≥50亿元(预期性)

  23

  《福建省中药饮片炮制规范》完成

  品种数量

  ≥15个(预期性)

  24

  编辑出版《福建省医疗机构制剂规程》

  1套

 

 第三章  主要任务

  (一)加强药监法治体系和能力建设

  1.完善法规制度体系。加快制修订与《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等国家法律法规相配套的地方性法规制度;全面梳理本省药品监管规范性文件、制度规定,修订《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》,制定药品监管行政处罚裁量规则、裁量基准等配套规定;探索建立相关地方性法规规章、行政规范性文件实施效果的评估制度。

  2.坚持严格执法办案。全面规范检查流程、统一执法尺度,制定药品监管检查执法指南;强化检查突击性、针对性,改革完善药品飞行检查机制;发挥市县级市场监管部门综合执法优势,强化药品安全稽查执法;创新执法监督机制,推行阳光执法,建立并实行药品行政处罚案件督办制度和多级联合办案机制,坚持开展案件评议;对无证生产经营药品“黑窝点”实行案件首办负责制;紧盯疫苗、集采中选药品、中药饮片、植入性医疗器械、儿童化妆品等重点领域和群众反映强烈的问题,扎实开展专项整治;严厉打击药品违法犯罪行为,落实“处罚到人”要求,公开曝光典型案例,形成强大的执法震慑力。

  3.加强法律法规宣贯。深入贯彻习近平法治思想,把药品法律法规纳入地方普法重点,制定和实施全省药品监管“八五”普法规划、普法责任清单和年度计划;实施药品监管普法工作亮点培育工程,建设省级药品普法宣传教育基地,打造全国“药品法治宣传教育基地”,完善共享共用的普法资源库;创新普法方式,广泛开展“普法云课堂”“以案释法”“安全用药月”“药品安全进校园”等活动,充分利用报纸、广播、电视、互联网等媒体矩阵和公共场所宣传投放等手段,全方位立体化普及药品法律法规和安全用药常识,全面提升依法治药和安全用药水平。

  (二)加强监管标准体系和能力建设

  4.强化药品标准体系建设将提升药品质量作为“质量强省”战略的重要内容,落实国家药品标准提高行动计划,有序推进本省技术指南修订,支持技术单位、科研机构、企业参与标准提高工作;鼓励制定高于国家标准、行业标准和地方标准的企业标准,实施企业标准自我声明公开和监督制度;加强药品上市许可持有人(医疗器械注册/备案人、化妆品备案人)上市后变更管理,指导督促开展上市后研究;积极推进仿制药质量和疗效一致性评价;加大中药饮片炮制规范研究,制修订《福建省医疗机构制剂规程》和《福建省中药配方颗粒饮片标准》,不断提高我省药品质量标准。

  5.完善监管质量标准体系。全面规范药品(疫苗)研发、注册、生产、流通、使用和药物警戒各环节的监管标准和质量管理,制定监管质量管理手册,完善关键环节工作程序,优化监管工作运行机制;2023年底前完成标准化的全省药品(疫苗)监管质量管理体系建设。

  6.加强药品监管科学研究。积极参与并配合实施“中国药品监管科学行动计划”;围绕中药、生物制品(疫苗)、化学药、人工智能医疗器械、化妆品新原料等重点领域,制定我省药品监管科学研究计划,并申请省级相关科技项目;支持高校、科研院所、检验机构建立药品监管科学和省产重点品种质量研究平台,加强监管新工具、新标准、新方法研究与应用;重点布局建设一批具有国内一流水平的重点实验室,支持在厦门建设海峡两岸医疗器械检测研究中心,支持厦门大学“传染性疾病检测技术研究与评价重点实验室”、省食品药品质量检验研究院“中药材质量监测研究重点实验室”、福州大学“医疗器械和医药技术重点实验室”等重点实验室建设,助力新产品研发上市和安全监管。

  (三)加强技术支撑体系和能力建设

  7.加强检验检测体系和能力建设。全面加强药品检验检测专业技术人才、设备和经费保障,重点推进生物制品(疫苗)批签发能力建设,2021年底前形成新冠病毒疫苗批签发能力,2022年底前形成覆盖我省主要生物制品(疫苗)品种的批签发能力;支持省食品药品质量检验研究院医疗器械生物安全二级实验室及PCR实验室、重点产品和有源产品基本检验平台建设,2021年底前具备新冠病毒检测试剂检验能力,2023年底前形成覆盖本省集采中选和骨科植入、助听器、临床检验设备等主要医疗器械品种的检验能力;积极拓展省级化妆品应急检测、安全风险物质和有效成分高通量筛查等检验能力,力争2025年省级药品检验检测机构能力全面达到国家B级标准。支持引进和建设针对性强、具有独立法人资格的第三方检测技术服务机构,不断提升市场化检测机构和企业内部检测机构检测能力和水平。

  8.加强技术审评体系和能力建设。根据医药产业发展规模,加强技术审评队伍力量建设和人才培养,建立与药品安全监管和产业发展需求相适应的技术审评专业队伍和外部专家团队支撑;深化药品审评审批机制改革,落实《药品上市后变更管理实施细则》,制定配套技术审查管理制度;不断优化沟通方式和渠道,建立审评全过程沟通服务和研审联动机制,对部分产品注册实行申报前立卷指导;试点探索开展政府购买审评检查服务。

  9.加强监测评价体系和能力建设。加强省级及以下药品不良反应(事件)监测评价体系和机构能力建设;督促指导药品上市许可持有人(医疗器械注册、备案人)和医疗机构开展不良反应(事件)监测、风险评估工作和药物警戒活动,对已识别风险的产品及时采取风险控制措施,完善产品说明书修订、品种撤市机制;强化医疗和疾控机构药品不良反应(事件)监测评价工作责任落实,加强医院监测哨点建设,将药品不良反应(事件)监测评价工作纳入医院院长考评;探索不良反应(事件)数据共享,形成风险预警线索推送、处置和反馈机制,深化“疾病预防控制信息系统”疑似预防接种异常反应监测数据联动应用,提高监测工作的风险预警能力。

  10.加强审核查验体系和能力建设。加强省市职业化专业化药品检查员队伍和能力建设,完善药品检查管理体系、标准和工作规则、流程规范,加强队伍建设规划和统筹管理,支持各地研究制定具体意见措施,推动依法依规开展检查工作;进一步明确事权划分,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品检查工作机制,实现药品检查与许可审评、日常监管、检验检测和综合执法等高效衔接;优化检查方式,探索免于现场检查、简化现场检查、合并现场检查等方式;加强市县药品专(兼)职检查员队伍建设,鼓励各级药品检验等人员取得药品检查员资格,不断充实和更新完善全省药品检查员名库,建立检查员统一调派机制,构建科学高效、能够满足药品监管及服务产业发展需要的药品检查员队伍体系。

  (四)加强智慧监管体系和能力建设

  11.完善药品追溯管理体系。健全药品信息化追溯和医疗器械唯一标识UDI管理制度,强化医疗、医保、医药部门联动协作,按照“重点品种优先、重要环节先行、分类分步推进、实现全面覆盖”的总体路径,推动药品上市许可持有人(医疗器械注册/备案人、化妆品备案人)生产经营企业、使用单位规范药品信息化追溯系统建设与应用,持续扩大药品追溯赋码、医疗器械唯一标识UDI覆盖面;加强追溯数据在监管业务中的分析应用,推动实现产品来源可查、去向可追、风险可控、责任可究。

  12.推进信息化数字化建设。建设省级药品智慧监管平台,强化药品监管大数据应用,推动实现药品行政审批、审评核查、检查执法、监督抽检全过程信息化管理和证照电子化,打造“数字药监”;建立企业全生命周期信息档案,加强政府部门和行业组织、医药企业、第三方平台等有关数据开发利用,提升全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力;搭建省级药品追溯监管子系统,在疫苗等重点品种生产企业试点建设“固证溯源”子系统,实时采集汇聚企业数据,探索信息化非现场监管新方式。

  13.强化网络交易行为监管。建设全省药品网络交易监测平台,强化网络监测专业技术力量支撑,完善药品网络监测违法线索处置机制,加强监测线索的流转处置与跟踪督办,实现线上通报与线下调查的有效衔接;加强药品网络交易服务第三方平台监管,对药品网络交易违法行为开展定向监测,督促健全入驻企业资质审核、违法行为制止报告、违法信息监测处置等制度,实现“以网管网”,保障网络销售药品安全。

  (五)加强社会共治体系和能力建设

  14.强化三级监管协同。优化巩固省级区域性药品监管模式,完善省级区域性监管与市县属地监管协同机制;加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的监督指导,建立健全情况报送、问题研讨、人员调派、应急处置等工作衔接机制,鼓励各地探索创新切合本地实际的监管模式,实现药品监管省市县三级一体协同。

  15.强化部门执法联动。完善药品安全部门协调机制,深化“三医联动”,推进医疗、医保、医药等多部门信息数据连通共享和应用衔接;加强执法联动,深化监管部门与公安、司法部门行刑衔接机制,省市县药品监管部门与公安部门分级建立打击药品化妆品医疗器械违法犯罪执法联动模式;建立健全药品安全领域信用监管机制,依法依规对严重违法失信行为实施联合惩戒;充分发挥基层综治网格员队伍作用,延伸末端监督管理,消除基层监管盲区和死角。

  16.强化企业主体责任。加强对全省药品生产经营使用企业(单位)的培训和警示教育,督促落实好全过程、各环节的主体责任;引导企业加大产品质量安全保障投入,加强供应链管理和安全保障措施,强化药品生产企业自主检测能力建设,落实企业药品安全风险报告制度和质量安全主体责任自查报告制度;制定药品质量安全关键岗位职业标准,建立对生产经营企业质量安全管理人员履职能力和履职情况的随机抽查考核制度;组织开展药品生产经营企业落实主体责任示范创建活动,切实强化企业主体责任落实。

  17.强化社会监督效用。积极做好药品安全政策法规、技术标准、审评审批、行政许可、监督检查、产品抽检、案件查处等信息公开,提升药品监管工作透明度;积极引导和鼓励行业协会、新闻媒体、社会公众等参与药品安全治理,支持医药行业协会制订行规行约、自律规范,建立新闻媒体互动机制,主动接受舆论监督,及时向公众发布药品质量安全和产品风险信息,回应社会关切;完善投诉举报机制,畅通监督渠道,促进企业规范生产、诚信经营,推动形成社会共治的良好格局。

  (六)加强风险防控体系和能力建设

  18.加强风险隐患研判。坚持预防为主、风险管理和全程控制的监督管理理念,完善药品安全风险联合会商、专项会商、应急会商和分析研判、交流处置等机制,及时在源头发现和化解安全风险隐患,变事后查处、被动监管为主动排查、预防为主的监管;突出生物制品、麻精药品、植入性医疗器械等高风险产品和化妆品领域,综合运用技术审评、检验检测、网络监测、投诉举报、监督检查等方式,加强安全风险隐患监测、排查、分析和处置,实现科学预警和有效防控。

  19.加大质量抽检力度。建立科学高效的抽检管理工作体系,立足安全监管和风险防控需求,科学制定实施年度药品抽检计划,持续加大对重点品种、重点环节、重点企业的抽检力度;规范不合格药品核查处置工作程序,严格落实核查处置各项措施,确保假劣药品处置及时、违法企业惩处到位;加强抽检数据质量分析,研究潜在监管风险隐患,开展针对性风险预警;鼓励开展药品补充检验方法研究和非标方法研究,应用科技手段破解行业潜规则问题。

  20.突出疫苗质量监管。充分发挥疫苗管理厅际联席会议制度作用,构建疫苗全生命周期协同管理机制,加强信息共享,形成监管合力;持续推进国家疫苗监管体系(NRA)评估,健全科学有效的疫苗监管质量管理体系;加快省疫苗检查中心和职业化专业化疫苗检查队伍,严格落实疫苗派驻监管、日常检查、飞行检查和信息化追溯等要求,推动省内疫苗产品安全性、有效性和质量可控性等向国际国内先进水平看齐。

  (七)加强应急管理体系和能力建设

  21.完善应急管理工作机制。及时修订各级药品安全事件应急预案,督促企业制定应急预案,完善药品安全事件预警监测、组织指挥、调查处置、信息发布和工作报告制度,强化跨区域跨部门的药品安全应急管理协调联动和信息共享;加强应急演练和药品安全舆情监测分析及处置,提升舆论引导、现场处置、沟通应对能力,跟踪做好问题研判,防范化解苗头性事件。

  22.提升突发事件应对水平。加快省级药品安全应急指挥中心建设,完善药品安全突发事件重大事项决策、信息共享、专家咨询等应急机制,形成科学权威、运行高效、保障有力的实体化应急平台,强化应对突发事件的统一指挥与协调;加强应急技术能力储备,切实提高药品监管部门突发事件应急响应和处置能力。

  23.强化快速应急保障能力。持续深化和巩固我省在应对新冠肺炎疫情过程中形成的药械应急保障工作经验,建立健全重特大突发公共卫生事件中的药械应急审评审批、检验检测、监督检查、指挥协调、供应保障等机制;强化先进检测设备和应急攻关能力储备,提升紧急情况下新型药品、医疗器械产品,特别是重大传染病体外诊断试剂、疫苗、抗体药物等快审快批和服务效率,切实提升各级药品监管部门应对突发重特大公共卫生事件快速应急保障能力。

  (八)加强人才队伍体系和能力建设

  24.建设专业化的人才队伍。通过加大公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇等方面的政策支持,持续加强药品审评、检查、检验、监测、评价和信息化等技术机构专业队伍力量;有计划、有重点地扩充专业性、实践型人才,建成一支有效满足本省药品监管和产业发展需要的专业化人才队伍。

  25.强化基层监管力量配备。实施基层药品监管能力标准化建设工程,支持各市县结合自身监管工作实际加强药品监管队伍和力量建设,落实《全国药品监督管理系统执法检查装备配备指导标准》要求,加快推进各级监管队伍装备配备标准化,通过在市场监管综合执法队伍和市场监管所中加强药品监管执法力量配备和经费保障等,确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和装备等条件。

  26.提升队伍药品监管能力。实施高层次人才培养工程,有计划重点培养专家级(高级)检查员、高层次审评员等核心监管人才;实施药品监管人才储备工程,形成队伍梯次更加科学合理的人才结构;实施基层药品监管人员能力提升工程,以市县市场监管局综合执法队伍和市场监管所为重点,加强药品监管人员培训考核,不断提升基层药品监管队伍能力。

  (九)加强高质量发展服务体系和能力建设

  27.提升政务服务效能。持续深化“放管服”改革,推进审评审批和证照管理数字化、网络化;建立注册电子申报和电子文档信息化系统,优化行政审批事项网上办理;推动药品监管业务“一网通办”“跨省通办”,实现政务服务事项100%“全程网办”。持续扩大窗口下沉前移,在产业集聚园区设立监管服务工作站,就近为企业提供“面对面”便捷服务;积极创新方法、精简事项、优化流程,不断提升行政服务质量和效率。

  28.激励药品研发创新。进一步释放福建作为“药品上市许可持有人制度”“医疗器械注册人制度”试点省份的政策红利,鼓励和支持高校、科研机构、企业等开展新药、仿制药、高端医疗器械研发创新;坚持提前介入,主动靠前帮扶,通过事前事中技术交流指导,帮助解决药品、医疗器械研发过程中的“瓶颈”问题;探索建立审研联动和审评、检查、检验并联开展工作机制;加速推动九价宫颈癌疫苗、Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液、Y型PEG化重组人生长激素注射液等重点产品审批上市进程;推广厦门大学与万泰沧海“产学研”合作模式,激励和推动药械等产品研发和生产向更高层次、更深领域创新突破,不断提升人民群众用药可及性。

  29.促进中药传承发展。加强本省中药品种和道地药材保护,发挥省内名优中药优势,强化新技术运用、新工艺改进,推动实现中药产品多样化、产业化;推进省内中药材标准提升和饮片炮制规范增修订,支持具有临床价值的炮制规范研究申报和医疗机构中药制剂向新药转化;以创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药为重点,加强中药质量全程管控,严厉打击中药材和中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质和中成药非法添加化学品等行为;落实好本省《促进中药传承发展的具体措施》《中药配方颗粒备案实施细则》,制定《规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见》。

  30.推动产业集聚发展。持续加大支持力度,完善帮扶措施和服务沟通机制,积极推动中小型企业兼并重组,助力省内企业做大做强、形成核心竞争力;加强省市合作联动,重点推进厦门生物医药港、福州高新区及仓山区医药产业园、宁德闽东药城、龙岩闽西医疗器械园、莆田海峡两岸生技和医疗健康产业合作区、漳州化妆品生产基地、三明原料药生产基地等园区建设,促进省内重点医药产业集约化、园区化、规模化发展,助力打造多个战略性新兴生物医药产业集群;充分发挥福建作为台胞台企登陆大陆第一家园的天然优势,以现有闽台合作区和台资台企(医疗机构)发展为牵引,深化闽台医药领域交流合作,努力把福建打造成医药领域台资台企的首选转移地和集聚地,全方位推进我省医药产业高质量发展超越。

  第四章  保障措施

  (一)加强组织领导。坚持党对药品监管工作的全面领导,认真落实全面从严治党主体责任,不断增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”;进一步强化党政同责,认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任,各级政府要加强对药品监管工作的领导,建立健全药品安全协调机制,完善药品安全责任制度,落实药品安全属地管理责任;各有关部门要对规划提出的目标、任务进行细化分解,统筹加强保障支持,按计划、有步骤开展各项任务落实工作,做到上下协调联动,强化横向互动,形成工作合力。

  (二)强化经费保障。加强本规划与我省药品监管、产业发展、科技创新、财政经费之间的政策衔接协调,科学合理安排药品监管经费,建立与本省相适应的长效经费保障机制,重点支持智慧监管、检验检测、监管队伍、政务服务四大能力提升工程建设;规范药品评审、查验劳务费管理;建立审评审批收费动态调整制度;探索将药品审评、检查、检验、监测、评价等技术支撑服务纳入政府购买服务范围。各地要因地制宜,支持药品审评、检查、检验、监测、评价等能力建设。

  (三)落实监督评估。强化政府药品安全工作考评和结果反馈应用,建立本规划主要任务和重点工程落实机制,适时开展对规划执行情况的监测、评估、督导,对主要任务和重点工程进展情况进行动态跟踪及实施效果评估;根据规划实施和药品安全监管改革发展情况,适时对规划目标任务做出相应调整,及时做好规划实施的衔接与补充;对规划内容及实施情况主动公开,广泛接受公众和新闻媒体的监督,确保规划目标任务全面落实见效,推动形成全社会关心、支持药品安全及服务产业高质量发展的良好氛围。

  (四)激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设、党风廉政建设,提升队伍政治能力和防腐拒变能力;强化人文关怀,健全人才评价激励机制,引导干部增强干事创业的积极性、主动性;合理核定药品审评、检查、检验、监测、评价和信息化等技术支撑机构的绩效工资总量,在绩效工资分配时向驻厂监管、现场检查等一线和高风险岗位倾斜;按照国家和省内有关规定对在药品监管工作中做出突出贡献的集体和个人给予表彰和奖励,激发队伍活力和创造力,忠实履行保障药品安全的政治责任。

  附表1

  福建省“十四五”药品监管和产业促进能力建设重点工程

  工程

  具体项目内容

  备注

  (一)

  智慧

  监管

  能力

  提升

  工程

  1.建设省级药品智慧监管平台:(1)搭建药品追溯监管子系统;(2)在疫苗生产企业试点建设“固证溯源”子系统,(3)建立企业全生命周期信息档案,实现药品监管全过程信息化管理、证照电子化和非现场监管。


  2.建设全省药品网络交易监测平台:强化网络监测专业技术力量支撑,完善网络监测违法线索处置机制,实现“以网管网”。


  (二)

  检验

  检测

  能力

  提升

  工程

  1.药品检验检测能力:2022年底前形成覆盖我省主要生物制品(疫苗)品种的批签发能力,2025年省级药品检验检测能力达到国家标准。


  2.医疗器械检验检测能力2023年底前形成覆盖本省集采中选和骨科植入、体外诊断试剂、助听器等主要医疗器械品种检验能力;2025年省级医疗器械检验检测能力达到国家标准。


  3.加强化妆品检验检测能力建设:全面拓展化妆品快速检测、安全风险物质和有效成分高通量筛查等检验能力,到2025年,省级化妆品检验检测能力达到国家标准。


  (三)

  监管

  队伍

  能力

  提升

  工程

  1.实施高层次人才培养工程:有计划地重点培养和引进疫苗等高风险领域专家级(高级)检查员、高层次审评员等核心监管人才。同时,通过招聘、购买服务等方式,壮大药品检查员、检验员队伍,优化人员结构,补齐监管短板。


  2.实施基层药品监管人员能力提升工程:制定并实施基层药品监管人员能力提升计划,以基层综合执法队和监管所为重点,加强药品监管人员培训考核,提升基层药品监管队伍能力。


  (四)

  政务服务

  能力

  提升

  工程

  1.提升政务服务效能:积极创新方法、精简事项、优化流程,持续下沉前移窗口,优化行政审批事项网上办理,推进“一网通办”“跨省通办”,建立注册电子申报和电子文档信息化系统,实现推进审评审批和证照管理数字化、网络化。


  2.推动产业集聚发展:重点服务和推进厦门生物医药港、福州医药产业园、闽东药城、闽西医疗器械园、海峡两岸生技合作区、三明绿色原料药生产基地等园区高质量集聚发展。


  附表2

  福建省“十四五”药品安全重点监管内容

  类别

  重点监管内容

  实现成效

  注册环节

  加强药品(药用辅料)标准实施监督;严格医疗机构制剂注册和规范管理;加大对药物非临床试验研究机构、临床试验机构的现场检查力度。

  省内药品(药用辅料)质量标准进一步提升;医疗机构制剂安全有效;试验机构执行GCP、GLP保持较高水平,临床试验数据真实可靠。

  药品生产环节

  坚持以问题为导向,深挖企业风险隐患,加大飞行检查力度,提升监督检查实效;重点加强对集采中选品种、中药饮片、含兴奋剂药品等重点品种和高风险药品生产企业的监督检查;持续加强疫苗生产监管,统筹实施疫苗生产企业派驻检查和监督检查,推动疫苗生产企业信息化建设,切实加强疫苗质量监管。

  对疫苗生产企业、高风险品种药品生产企业实现每年全覆盖监督检查;在产疫苗生产企业检查员派驻率100%;飞行检查结果处置率100%;不发生药品生产环节重大药品安全事件(事故)。

  药品流通环节

  持续加强日常监管和专项整治,加大监督检查力度,严厉打击药品流通领域违法违规行为;重点突出血液制品和疫苗等生物制品、麻精药品和复方制剂等特殊药品、疫情防控用药、集中采购中选药品、医保目录药品等产品;紧盯产品抽检不合格、检查发现问题较多,被立案查处、媒体曝光、投诉举报,以及新开办、委托储运配送和接种疫苗的企业(单位);针对城乡结合部等重点区域、群众反映强烈的突出问题、销售行为相对隐蔽难控的网络销售领域,加强监管。

  省级每半年对麻精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查1次,每年对蛋白同化制剂和肽类激素、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查1次,每年对其他药品批发(零售连锁总部)企业检查率33%;市县级每年对同级疾控机构和接种单位、放射性药品使用单位检查1次;每年对其它药品零售企业(含零售连锁门店)、药品使用单位等检查33%,对新冠疫苗疾配送(购进)、使用机构和单位落实100%检查,对城乡结合部区域加大检查频次。

  类别

  重点监管内容

  实现成效

  医疗器械监管

  推进医疗器械全生命周期质量监管,持续开展风险隐患排查整治,深入推进UDI制度实施,规范第一类第二类医疗器械备案和注册管理,加强临床试验监管,强化生产和经营使用监督检查,加大案件查办力度,重点做好集采中选医疗器械、疫情防控医疗器械、植入性医疗器械等高风险产品监管,落实医疗器械不良事件监测。

  省局在组织开展飞行检查的基础上,对四级监管医疗器械生产企业每年全项目检查≥1次,对三级监管企业每两年≥1次,对二级监管企业每四年≥1次。设区市局对一级监管生产企业每年按比例抽查,对无菌和植入性经营企业和使用单位监督检查每年辖区总数的15%。

  化妆品监管

  重点对儿童化妆品、特殊化妆品、以及其他可能非法添加禁用物质、超量使用限用物质或虚假宣传功效等产品,全面加强备案、生产和经营环节的监督检查,结合省内有关产品质量风险分析情况,有针对性组织开展专项检查和整治。

  加强化妆品备案后审核和现场检查,五年内对化妆品生产企业实现100%覆盖监督检查,每年组织开展有针对性的专项检查1次,不断规范市场主体生产经营行为。

  网络领域监管

  针对本省注册的“两品一械”网络交易服务第三方平台,突出处方药、特殊药品、防疫药械、儿童化妆品等重点品种,持续加强网络交易违法行为的定向监测,提升监测频次与覆盖范围,对监测发现的线索严格落实调查处置;对网络交易服务第三方平台与网络销售企业开展“线上线下”一致性检查;持续开展药品网络领域相关专项整治。

  本省备案的网络交易服务第三方平每年100%全覆盖检查,网络交易监测覆盖网店数每年>2万家次,监测发现问题处置率达100%。