福建省药品监督管理局关于印发《福建省“十五五”药品安全及促进高质量发展规划》的通知
闽药监〔2026〕56号
各设区市、平潭综合实验区市场监管局，省局机关各处室、各直属单位：
现将《福建省“十五五”药品安全及促进高质量发展规划》印发给你们，请认真组织实施。
福建省药品监督管理局
2026年9月3日
福建省“十五五”药品安全及促进高质量发展规划
为贯彻落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求，全面保障药品高水平安全、助力医药产业高质量发展、建设监管高素质队伍、增进人民高品质生活福祉，推进健康中国和健康福建建设，根据《福建省国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》等制定本规划。规划期为2026—2030年。
一、发展基础和目标
（一）发展基础
“ 十四五”以来，全省药品监管工作坚持铸忠诚、惠民生，严监管、保安全，强服务、促发展，提能力、创一流，有力推动药品高水平安全和医药产业高质量发展实现良性互动。全省药品安全基底更加稳固，“四个最严”要求有效落实，药品领域“四清”行动、“三医”协同等一批创新做法走在全国前列，省级药品医疗器械化妆品年度抽检合格率达99.71%、较“十三五”末提升2.5个百分点；医药产业创新更具活力，深入实施药监部门服务发展系列行动，出台一系列医药产业扶持政策，闽台医药融合发展持续深化，全省新获批药品品规224个、医疗器械产品4566个，分别较“十三五”提增672%和59.2%，4个一类新药和国产九价宫颈癌疫苗等一批重磅产品获批上市；监管能力支撑更有保障，建成省级职业化专业化药品检查员队伍，增设审评和药检2个省级分中心（分院），启用1.7万㎡检验新楼新址，省级检验参数达5235项、较“十三五”末提增278%，基层药品监管能力不断夯实，全省药品安全治理水平稳步提升。
（二）发展目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实“四个最严”要求，围绕推进健康中国和健康福建建设，服务福建高质量发展工作大局，努力“深学争优、敢为争先、实干争效”，坚持铸忠诚、惠民生，精监管、固安全，优服务、助发展，强能力、创一流，持续深化药品监管改革，全面保障药品高水平安全、助力医药产业高质量发展、建设监管高素质队伍、增进人民高品质生活福祉。
到2030年，全省药品高水平安全得到新加强，监管法律法规和制度机制更加完善，药品安全责任体系进一步健全，精透监管全面实施，“三医”协同发展和治理纵深推进，药品全链条得到有效监管，药品高水平安全更加稳固；产业高质量发展取得新成效，支持医药产业创新发展制度机制进一步优化，审评审批质效与产业发展高度匹配，省内医药创新力、竞争力增强，“全球新、中国首发” 产品不断突破，闽台医药融合发展优势显现，助力全省医药产业体量迈上千亿台阶；监管高素质队伍实现新提升，监管队伍和专业支撑能力进一步提升，数智赋能建设取得较大进展，建成一支规模适当、结构合理的“政治站位高、专业能力强、行政水平好、工作视野宽”现代化高素质药品监管人才队伍。
二、强化药品安全全链条监管
（一）完善药品安全治理体系
1.完善药品安全责任体系。进一步构建和完善“企业合规主体责任、药监部门监管责任、相关部门协同治理责任、地方党委和政府总体协调保障责任”贯通联动的药品安全责任体系，并健全责任督促落实机制。
2.健全监管制度机制。围绕全链条监管、网络销售监管、信息化追溯和审评审批等领域，及时制修订相关制度文件和规范；探索更具精准性和多样性的抽检机制，建立违法线索快速响应机制，健全药品检查与稽查衔接机制，完善行政处罚裁量基准并规范裁量尺度，优化重大案件督办制度。
3.强化多部门协同监管。深化“三医”协同发展和治理，完善药监与公安、海关等多部门联动协同机制，顺畅数据共享、线索互通和联合行动；加强刑事案件证据移送标准研究，完善案件移送、快检快鉴、证据固定等行刑双向衔接规范。加强系统内部监管协同，以“厦漳泉”地区为试点，推动构建省市县三级高效协同机制。
4.构建全社会共治格局。强化行业协（学/商）会行业自律；鼓励企业内部人员依法监督，落实药品医疗器械质量安全内部举报人举报奖励制度；广泛开展“药品安全宣传周”等科普和普法宣传活动，引导全社会共同参与药品安全治理。
专栏2 深化“三医”协同发展和治理 |
1.深化“三医同考”机制。优化公立医院院长绩效药品安全考核，推进医疗机构药械使用质量管理规范化建设完成率95%以上。 2.推进“三医”数据共享联动。依托“三医一张网”建设，实现“三医”部门之间监管主体、监督执法、药械采购使用、临床诊疗、赋码追溯等数据信息共享联动，推动药械信息化追溯在使用环节全域覆盖。 3.强化政策联动和创新。围绕药械临床试验（研究）及成果转化、药械使用管理和集采、药价形成、中医药传承创新、医疗机构制剂调剂、药械警戒监测、创新药械临床应用、生物医药和健康产业促进等共同施策，促进“三医”协同创新发展。 |
（二）强化安全风险防控
5.常态开展风险会商。加强各层级各领域药品安全形势分析和风险会商，推动风险会商向基层和企业一线深化拓展，完善安全风险会商及处置流程，对风险隐患实施“清单制、责任制、销号制”管理。
6.推进药品信用监管。修订《药品安全信用风险分类监管办法》，优化评价指标和分级分类标准；加强各类监管信息归集，科学动态做好企业信用等级分类评定；强化分类结果运用，根据风险等级科学配置监管资源。
7.提升应急处置水平。加强应急管理机制建设，定期完善药品安全应急预案并组织演练；落实舆情监测与闭环处置，强化正面发声和宣传引导，牢牢掌握舆情主动权。
（三）落实全生命周期严格监管
8.加强各环节监管。在全环节实施药品“精透监管”的基础上。研发注册环节：重点严格临床试验机构备案管理，规范指引临床试验水平提升；分步推进药品说明书适老化及无障碍改革。生产环节：重点严格GMP符合性检查与各类变更管理，强化对委托生产等新业态的规范和监管。经营环节：重点强化对经营企业的GSP符合性检查，加强网络销售监管，加大非法渠道购销行为查处，拓展药械信息化追溯覆盖面。使用环节：重点推动医疗机构健全药械使用质量管理体系，严格落实药械信息化追溯工作责任。上市后：加强药物警戒检查，强化产品监测评价。
专栏3 精透监管工程 |
1.制定“一类一策”标准化检查指引。全维度整合监管数据，动态建立“一类一策”风险问题清单，依据风险问题清单和检查实践，在2026年分领域选取2—3个企业类别，探索形成试行版检查指引；在2027年进一步扩大类别范围，形成正式版检查指引。 2.推动检查员能力精专发展。分级分类围绕风险研判、穿透检查、问题定性、整改核查、依法处置等核心能力，通过模拟检查、交叉互查、案例研讨、外派研修等方式强化实战练兵。 3.规范实施穿透式监督检查。事前针对企业定制个性化检查方案；事中实施流程追溯、数据核验、现场验证、关联比对，深挖隐匿风险；事后依法精准定性，形成规范完整的检查记录、报告及问题清单。 4.强化闭环整改与分类处置。对问题隐患实行台账管理、销号清零；对轻微瑕疵现场立行立改、缺陷暂未涉险的限期整改、重大隐患果断予以行政处置，对整改不到位、问题反弹的和违法违规问题依法从严处置。 5.协同推进实现机制全面覆盖。推动“精透监管”向基层末端协同覆盖，2028年全省规范实行“精透监管”。 |
9.突出重点领域监管。紧盯疫苗、特殊药品、集采中选药械、无菌和植入类医疗器械、儿童化妆品等高风险重点品种，新开办、生产集采中选品种、长期停产恢复生产等重点企业，以及农村、网络空间等重点区域，持续加大监管力度。
10.严查违法行为。聚焦制售假劣药品、集采中选产品擅改工艺和降低标准、非法渠道购进药品等问题，加大执法力度。对屡查屡犯企业和主观恶意严重违法行为从严从重查处，对涉嫌违法犯罪的案件及时移送公安机关；综合运用没收违法所得、罚款、禁止从业等处罚方式，落实“处罚到人”要求。
11.深化专项整治。结合全省药品安全形势，有针对性开展药品安全风险隐患排查行动、集采中选药械质量保障行动、“清网”攻坚三年行动、规范大型医疗器械延续使用行动、化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动等专项整治，持续净化全省药品安全市场秩序。
专栏4 重点环节和重点领域专项行动 |
1.药品安全风险隐患排查行动。加强各环节、各品种和重点企业、重点领域的风险隐患排查和监督检查，药械临床试验机构2年一周期、药品医疗器械化妆品生产企业和药品经营使用企业/单位3年一周期、医疗器械经营企业4年一周期，监督检查100%覆盖。 2.集采中选药械质量保障行动。将省内集采中选药品持有人及其委托生产企业100%纳入监管，对省产集采中选药械产品100%开展抽检；严格中选产品上市后变更管理，严控原辅料来源、生产工艺变更。 3.“清网”攻坚三年行动（2026年—2028年）。强化第三方平台监督检查和全覆盖监测，加强网络销售行为动态监测，扩展网售形态监测覆盖面；健全网络销售违法线索核查处置机制、网售产品抽检机制，推进网络电子取证能力提升。 4.规范大型医疗器械延续使用行动。针对当前医疗机构部分在用有源医疗器械使用期限超期等问题，“三医”联合施策进行规范指引；先行在部分地区试点，探索在用超期有源医疗器械延续使用检验、评估标准和管理机制，试点成熟后适时在全省因地制宜推广，既保证在用有源医疗器械安全有效，也减少资源浪费。 5.化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动（2026年—2028年）。分类制定差异化监督检查指导方案和合规指引，精准指引企业提升合规水平。对企业负责人、生产（质量安全）负责人等岗位人员开展专题培训和抽查考核。 |
三、助力医药产业高质量发展
（一）深化监管改革与政策供给
12.争取国家层面改革试点。推动国家药监局出台支持我省两岸医药融合发展新政策；推进优化药品补充申请审评审批程序改革试点范围拓展；积极争取仿制药上市申请前置服务改革、优化创新药临床试验审评审批、医疗机构自行研制使用体外诊断试剂、化妆品电子标签等改革试点。
13.做好本级监管政策供给。紧跟上行政策举措和行业发展需要，及时制修定本省相应扶持医药产业发展政策。聚焦新原料研发、品牌发展等制定支持闽妆产业发展措施；围绕优化许可条件、细化技术标准，制修订药品批发、零售许可管理和现代物流技术指南等相关政策文件。
14.协同推进多维政策支持。主动加强与发改、工信、科技、卫健、医保、农业、林业、海关等部门协同施策，及时推动出台完善药价形成机制、提升中药质量促进中医药产业高质量发展、生物医药研发用物品进口试点，以及“三医”赋能医药产业发展等关联政策。
（二）支持药品医疗器械化妆品创新
15.优化审评审批服务。深化“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务，进一步精简事项、优化流程、前移窗口，提升审评审批质效。第二类医疗器械、常态药品再注册平均审评时限分别缩减至法定时限30%和60%以内，药品注册平均检验时限缩减至法定时限65%以内，各类注册/许可平均核查时限压缩至法定时限50%以内。
16.支持创新产品研发。聚焦新型疫苗、细胞基因疗法等生物制品，创新药、原料药、高端仿制药等化学药品，脑机接口产品、手术机器人、硼中子治疗设备、高值耗材、体外诊断试剂等医疗器械，以及化妆品新原料，支持新技术和新产品开发，打造更多优质闽药闽械闽妆产品。
17.促进中药传承创新。制定本省特色中药材质量标准，优化中药配方颗粒生产备案，支持“福九味”等道地药材资源推广和发展，推进中药材GAP基地建设；持续开展“闽医名方”遴选工作，鼓励名老中医经验方向医疗机构制剂和中药新药递级转化，探索区域性医疗机构制剂配制中心建设；支持中药新药研发和名优中药二次开发，以及生产现代化、智能化改造。
（三）倾力服务产业壮大提升
18.健全服务发展机制。完善药监部门服务发展工作机制，为医药产业转型升级、技术创新、质量提升等方提供支持和服务；联合发改、工信、科技等部门和各行业协会，推动更多的优质资源和创新要素向我省集聚；扎实推进闽台医药深度融合发展，大力支持闽药闽械闽妆出海，助力全省生物医药产业高质量发展。
专栏5 推进闽台医药深度融合发展 |
1.推动闽台医药融合发展政策升级。重点争取国家药监局在福建设立服务闽台医药融合发展药械审评检查专属通道和机制等政策，配套支持省内国家级台商投资区和平潭综合实验区、海峡两岸生技合作区、福州马祖产业合作园区，以及两岸（厦泉金）合作发展区等重点区域（园区）发展。 2.促进两岸药品监管科学研究交流。开展两岸药品监管科学对比和监管对接机制研究，支持举办两岸生物医药交流活动，加强两岸医药科研、技术和信息交流；推进海峡两岸中药材贸易质量控制研究中心建设，深化两岸中药标准共同研究；推动两岸临床试验机构主要研究者资质认可。 3.支持医药领域在闽台企创新发展。建立省内台资台企在研在审品种动态清单，对符合条件的台资台企产品注册（备案）申报，纳入优先审批、前置审评等程序和通道；支持省内台资医院引进台湾地区已注册固有成方制剂、名老中医验方，开展医疗机构中药制剂注册（备案），并支持在省内医疗机构调剂使用和递级转化。 |
19.推进区域协调发展。大力推进厦门生物医药港、宁德闽东药城、龙岩闽西医疗器械产业园、莆田海峡两岸生技合作区、三明原料药绿色生产基地、平潭海峡医药健康产业园、福州国际医疗综合实验区，以及漳州化妆品和特色中药、泉州核医学和高端医疗设备、南平原辅药（料）和中药材种植等特色产业、重点园区集聚发展。
20.实施服务发展行动。深化拓展药监部门系列服务发展行动，实施“重点项目、标准提升、中药振兴、成果转化、闽妆提质、临床试验联合发展”6大服务发展行动，助力我省打造千亿级生物医药产业集群。
专栏6 强企兴业工程 |
1.重点项目行动。每年筛选一批创新产品、重点项目，“一对一”靠前开展帮扶指导，加快推动一类新药、创新医疗器械和重大医药产业项目上市/落地，助力产业发展壮大。 2.标准提升行动。推动解决省内历史遗留药品标准问题的同时，有序推进省内各类药品质量标准提升，鼓励和支持省内研究机构和企业主导或参与国际标准、国家标准和行业标准制修订；鼓励企业开展境外管理体系认证和产品注册，助力“闽药出海”。 3.中药振兴行动。推动新增中药材标准≥10个、中药饮片炮制规范≥20个、中药配方颗粒生产备案品种≥10个、医疗机构中药制剂备案≥10个、中药材GAP基地通过延伸检查数量≥10个，遴选“闽医名方”医疗机构制剂≥30个、协定方≥20个；支持特色优势医疗机构中药制剂调剂使用，新增跨区域调剂品种≥20个。 4.成果转化行动。深化医疗器械临床研究成果转化“春雨”行动，完善线上对接平台，健全跨部门全链条衔接机制；支持产学研合作，培育一批合同检测、研发和生产组织等医药产业服务平台；建设药品医疗器械化妆品创新服务平台，支持企业和研究（研发）机构相关研究成果落地转化，以及产品上市许可持有人（注册人）在闽委托生产。 5.闽妆提质行动。优化化妆品许可/备案工作机制，推进闽产特色植物资源及海洋生物资源创新开发利用，支持企业与研究机构开展化妆品原料、工艺等科技攻关和数智化改造，新增注册/备案化妆品新原料≥8个；推动儿童化妆品、美妆电商等特色产业提质升级和集群发展。 6.临床试验联合发展行动。支持国家或省级实验室、国家区域医疗中心、高水平医院组建临床研究联合体，开展具有转化前景的高水平药械临床研究；鼓励临床试验机构开展并牵头承接创新药械以及国际国内多中心临床试验项目。 |
四、推进药品监管现代化
（一）打造高素质监管队伍
21.培育药监人才队伍。加大专业人才引进和培养力度，提升药品监管队伍高层次人才配比；建立药监领军人才培养机制，加强优秀青年人才培养，推进监管队伍能力走向国际化，牢固树立正确的用人导向，持之以恒加强队伍作风建设，打造一支“政治站位高、专业能力强、行政水平好、工作视野宽”的高素质药品监管人才队伍。
22.提升队伍专业水平。分层分类开展系统性、集中性、针对性和竞技式专业培训；定期开办“药人”讲堂、“药·读书”讲堂；高标准建设审评、检查等实训基地，联合高校和企业开展“产教管”融合实训；每年举办“精兵争锋”系列全省药品监管岗位技能比武活动。
23.夯实基层监管基础。大力推进市县药品监管能力标准化建设，持续探索和完善“集中式、分块式、融合式”等监管模式；强化药品监管资源统筹，一体推进全省基层药品监管能力均衡发展、全域提升，与其监管事权相匹配。
（二）强化专业技术支撑
24.提升检验检测能力。推进药品检验实施能力提升工程，高标准完成省药检院厦门分院和医疗器械新版GB9706系列标准检验能力建设，实施超长期特别国债资金支持药品检验检测设备更新，开展生物制品检验能力二期建设，推进省药检院立项扩建，不断扩增各类检验资质。
25.提升技术审评能力。多维充实技术审评力量并做好分类管理；拓展第二类医疗器械审评业务覆盖范围，做好优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作，依托医疗器械创新福建服务站强化审评前置服务；积极争取和承接更多上级下放审评项目。
26.提升监测评价能力。加强基层药物警戒机构和队伍建设，健全省、市、县三级监测评价工作体系；强化医疗机构报告主渠道作用，实现省级药械不良反应/事件监测哨点医院在设区市全覆盖；探索建立省级药物滥用监测哨点。
27.提升审核查验能力。深化职业化专业化检查员队伍建设，扩大兼职检查员队伍，修订《福建省职业化专业化药品检查员管理办法》，优化检查工作机制；聚焦疫苗、血液制品、基因治疗、高端医疗器械、人工智能等技术前沿，培育一批专家型检查员。
专栏7 能力提升工程 |
1.实施“药监菁英”人才培养计划。加大人才引进力度，“十五五”末省本级博士及高层次人才占比达8%以上；积极选派检查员配合参与国际检查事务，组织干部到国（境）外学习培训或开展业务对接，拓宽队伍国际视野。 2.推进药品检验实施能力提升工程。省级新增各类检验参数≥2100项，2030年省级药品检验能力全面达到B级标准、部分领域达到A级标准。 3.大力培育检查员队伍。全省国家级检查员人数≥50人、省级兼职检查员≥500人、设区市级检查员库≥1600人。 4.拓展审评业务覆盖面。实现第二类医疗器械审评业务覆盖率达95%以上，积极争取承接更多国家下放审评试点业务，建好用好审评分中心和国家医疗器械创新福建服务站。 5.开展“精兵争锋”岗位技能竞赛。围绕“执法办案、流通监管、检验检测、药物警戒、审核查验”5大主题，每年组织开展全省性监管技能大比武。 6.推进药品监管能力国际化。以世界卫生组织列名机构（WLA）评估等任务为牵引，推进我省药品监管能力与国际接轨，努力构建一个国际化体系、推动一批国际化研究、建成一支国际化队伍、助力一批国际化产业。 |
（三）推进药品监管数智赋能
28.优化数字政务服务。推进“高效办成一件事”“数据最多采一次”等改革，序时推进“无证明省份”建设，推动药品监管政务服务事项全面实现全程网办；建设药品医疗器械化妆品创新服务平台；实现药品监管一站式智能问答与导办服务。
29.提升智慧监管效能。优化升级药品智慧监管平台，完善审评审批、日常监管、风险预警、数据分析、综合管理等功能模块，探索建立网络交易风险智能预警机制；积极参与“人工智能+药品监管”协同创新平台应用项目试点研究，推进人工智能与药品监管深度融合应用。
30.夯实数字支撑底座。积极构建药品监管与人工智能融合创新体系，形成满足监管智能化需要的高质量数据集、集约高效的算力支撑底座；加快“三医一张网”建设，推动“三医”信息数据互通共享；进一步健全“两品一械”全生命周期数据治理机制。
专栏8 数智药监工程 |
1.优化升级药品智慧监管平台。推动省药品智慧监管平台升级改造，优化各功能模块使用，推进舆情分析预测、统计数据报送、数字化中药标本馆等子系统建设。 2.完善省级药械信息化追溯体系。推进药械全流程信息化追溯体系建设，建设药品智慧查询系统并入驻闽政通，实现智慧监测和追溯信息全过程可查询。 3.分步推进各领域智能系统建设。强化线上智能问答与导办服务，实现政策咨询、办事指南精准应答与情景式流程导办；开发智能辅助抽样系统，实现抽样方案智能生成与合规性校验；开发形式审查系统和辅助智能审评系统，实现申请材料自动化比对、错误秒查与逻辑校验，以及审批事项智能分派、自动核验与审批建议智能生成；开发智能核查系统，实现检查方案智能生成、核查内容精准推送与核查结果自动归集。 |
五、保障措施
坚持和加强党对药品监管工作的全面领导，树立和践行正确政绩观，落实好各方药品安全责任，加强规划组织实施、协调督导、上下联动、监测评估，强化要素保障，加大经费投入，加强专业人才队伍建设，切实保障药品高水平安全、助力产业高质量发展，不断增强人民群众在用药上的安全感、获得感。
