福建省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见
闽政办〔2017〕99 号
各市、县（区）人民政府，平潭综合实验区管委会，省人民政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：
为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，结合我省实际，提出如下实施意见:
一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整
（一）严格药品上市前审查
鼓励我省创新药、化学首仿药、特色中成药等临床急需的药品研发，重点培育以基因工程蛋白质药物、疫苗、抗病毒化学药和品牌特色中成药，建立有效的事前沟通交流机制，提高药品注册的科学性；加强技术审评队伍的能力，建立药品注册初审风险评估制度，严把初审关，提高企业注册申报资料的质量；在日常药品注册审查工作中，继续开展“五快”服务，对我省重点品种做到随到随审。简化审批手续，开辟绿色通道，做好跟踪服务，提高药品注册审评和现场检查的能力，确保上市药品的安全有效。加强临床试验数据核查，严惩数据造假行为，确保上市药品的安全有效。
（二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价
鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验。加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制定医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。鼓励三级甲等医疗机构及其他有条件的医疗机构承接药物临床试验工作。对开展Ⅰ期药物临床试验的病床数不计入医疗机构总病床数。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验人员。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动。
（三）有序推进药品上市许可持有人制度试点
优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度，鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接，推进医药创新政策与持有人制度融合，吸引国内外先进医药企业和研发团队入驻我省积极参与上市许可持有人制度试点，引导省外优质品种落户我省委托生产加工，建立以福州江阴医药化工园区、三明医药工业园区和南平邵武医药化工园区等为依托的原料药委托加工平台，以本省优质制药企业为依托的制剂委托加工平台，制定相应政策，确保赋予持有人和药品生产企业相同的市场经营权。
（四）加强药品生产企业的日常监管
督促企业严格执行药品生产质量管理规范(GMP)，如实记录生产过程各项信息，把“数据可靠性”作为监督检查的重点，确保数据真实、完整、准确、可追溯。采用“双随机、一公开”的方式，加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果向社会公布，并及时采取措施控制风险。督促企业保持处方工艺一致性，对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。
（五）加大医药产业结构调整力度
实施“药物新产品”重大专项等省科技计划项目，支持生物医药企业和高校科研院所开展新药研发和关键技术研究。重点开发蛋白质及多肽药物、干细胞等细胞治疗产品、核酸药物及基因治疗药物；加快名优中成药的剂型改造和二次创新；推动化学药向“改良型新药”“创新药”升级。鼓励国（境）内外大企业、大集团、国家重点高等院校、科研院所等组织来闽创办或合办医药重大研发机构，加快建设医药产品安全评价、临床评价公共服务平台，提升医药创新能力和质量疗效。落实鼓励企业兼并重组的财政、税收、金融和土地优惠政策，支持医药龙头企业、优势企业开展跨地区、跨行业、跨所有制的兼并重组，提高医药产业集中度。
（六）保障药品有效供应
医疗保障、卫生计生、经信、商务、食品药品监管、财政等部门要密切协作，健全短缺药品预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备等措施确保药品市场供应。推进医保目录、采购目录、储备目录衔接，实现“采用合一”，提高临床需求药品的可获得性。省经信、卫生计生、医疗保障、财政等部门要落实好省级医药储备目录品种轮换相关政策。建立应急生产和协商调剂制度，确保重大公共卫生事件、突发事件急需药品以及临床必需、用量小、市场供应短缺药品的有效供应。加强对麻醉药品和精神药品的管理。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。
二、整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革
（一）推动药品流通企业转型升级
打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育现代药品流通骨干企业，提高行业集中度。整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，加快形成以大型骨干企业为主体、中小企业为补充的城乡药品流通网络，增强对农村市场的辐射能力，实现药品流通对基层的有效覆盖。扶持一批有实力的药品批发、零售连锁企业稳步扩张，减少药品流通环节，提高供应链效率。对于中小规模批发企业以及单体药品零售企业，引导其参与到大型企业的供应链整合中，优化资源配置。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励大中型药品批发企业、零售连锁企业重点在城市便民商圈、新建社区、农村和边远地区延伸配送与服务网络。鼓励专业化和有特色的中小型药品流通企业开展精准化服务，满足多层次市场需求。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营，推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。支持药品流通企业加强供应链管理，加快向药品供应链服务商转型发展。发展智慧药品物流配送，有效提高药品供应链管理和服务水平，更好地向医疗机构和医药产业上下游延伸开展服务，促进企业向综合服务商转型升级。支持药品冷链物流体系建设，鼓励通过协同物流、共同配送等方式，实现企业间冷链资源互联共享。鼓励建设集初加工包装、仓储养护、物流配送及追溯于一体的中药材现代物流体系，提高中药材物流的组织化、标准化和现代化水平。推动实施城市配送车辆统一标识管理，方便药品配送车辆通行。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。
（二）推行药品购销“两票制”
在全省全面推行药品采购“两票制”，鼓励实行“一票制”，实行“招生产企业，实行统一配送”的模式，推行集团化配送。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。加强“两票制”落实的监督检查，将不执行“两票制”的生产和配送企业列入福建省医疗保障管理系统“黑名单”。
（三）完善药品采购机制
发挥“药、价、保”联动优势，按照“按需而设、为用而采、去除灰色、价格真实”原则，采用“通用名称、通用剂型、通用规格、通用包装”，开展以医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购，完善药品采购目录阳光遴选机制，统一药品目录编码，实施药品医保支付结算价和最高销售限价制度。建立药品价格谈判机制，推动谈判药品价格降低。完善药品带量采购激励机制，鼓励医疗机构以采购联合体或以片区为单位，在福建药械联合限价阳光采购平台挂网价格基础上，进一步与企业进行带量谈判议价。加强省级采购平台规范化建设，完善与国家药品供应保障综合管理信息平台数据共享机制。
（四）加强药品购销合同管理
医疗保障等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产、流通企业要履行社会责任，实行生产、流通企业责任连带制，保障药品及时生产、及时配送。对违反合同约定，不守诚信、无正当理由不按时供货的生产和配送企业，严格执行福建省医疗保障管理系统“黑名单”制度，取消其药品联合限价阳光采购的挂网和配送资格。全面实行医保阳光支付药品货款，按照属地管理、分级结算原则由各级医保部门统一与属地配送企业及时进行货款阳光结算。
（五）整治药品流通领域突出问题
食品药品监管、卫生计生、人力资源社会保障、价格、税务、工商管理、公安等部门要加强联合检查行动，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。健全有关法律法规，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品；对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。
（六）强化价格信息监测
健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明。逐步启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品联合限价阳光采购平台（公共资源交易平台）、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，价格、食品药品监管、税务等部门要依法严肃查处，清缴应收税款，追究相关责任人的责任。强化竞争不充分药品的出厂（口岸）价格、实际购销价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。
（七）推进“互联网+药品流通”
积极推进药品流通行业与互联网的深度融合发展，改善和丰富药品流通渠道和发展模式，创造新的产业生态与利润增长点。引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业、金融机构加强合作，推进线上线下融合发展，培育新型业态。发挥各自资源、技术、管理、资金优势，促进移动互联、远程服务、大数据分析、供应链金融等模式的融合发展。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。通过扶持骨干企业试点，进一步带动药品流通企业加快技术改造升级，提高信息化管理水平，提高医药电商企业的数量和水平。把握医药市场、医疗服务市场变化趋势，应用物联网、移动互联、云计算、大数据等先进信息技术，加速推动商流、物流、信息流和资金流“四流”融合。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。
三、规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制
（一）强化药物合理使用和监管
1.推动基本药物的临床使用。全面实施基本药物目录，兼顾基本药物目录与医保目录的衔接，做好基本药物配送工作。公立医疗机构要全面配备、优先使用基本药物，明确各级医疗卫生机构基本药物使用的比例，促进双向转诊、分级诊疗。
2.强化药物使用监管。落实国家临床用药综合评价工作，探索将评价结果作为药品联合限价阳光采购、制定临床用药指南的重要参考。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息；落实处方点评、中医药辨证施治等规定，严格落实药品用量动态监测和超常预警机制，重点监控抗菌药物、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。严格对临时采购药品行为的管理。卫生计生部门要对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与公立医院院长年度绩效考核等挂钩，具体细则另行制定。
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