关于印发《福建省药品不良反应报告和监测管理规定》的通知
福建省食品药品监督管理局 福建省卫生厅
关于印发《福建省药品不良反应报告和监测管理规定》的通知
闽食药监安〔2013〕12号
各设区市食品药品监督管理局、卫生局，平潭综合实验区管委会办公室,省卫生厅直属各医疗单位，福建医科大学、福建中医药大学各附属医院：
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令）于2011年5月4日发布，自2011年7月1日起施行。为全面贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》，加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，结合我省实际，制定《福建省药品不良反应报告和监测管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
福建省食品药品监督管理局 福建省卫生厅
福建省药品不良反应报告和监测管理规定
第一章 总 则
第一条 为规范全省药品不良反应报告和监测管理，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)等有关法律法规及规章，结合本省实际，制定本管理规定。
第二条 福建省内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本管理规定。
第三条 药品生产企业、进口药品的境外制药厂商、药品经营企业、医疗机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第四条 省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，各设区的市级、县级食品药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
各级食品药品监督管理局应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
县级食品药品监督管理局应设置药品不良反应监测工作机构，并安排专门人员负责药品不良反应报告和监测工作。
第五条 各级食品药品监督管理局与同级卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作领导小组，负责指导和协调本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
第六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。
在药品不良反应报告和监测过程中涉及的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、保障药品安全和指导合理用药的依据。
第七条 鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章 职 责
第八条 省食品药品监督管理局负责全省药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）与省卫生厅共同制定全省药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；
（二）与省卫生厅联合组织开展全省范围内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，做出行政处理决定，并向社会公布；
（四）定期通报全省药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查全省药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与省卫生厅联合组织检查全省医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（六）组织开展全省药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第九条 省食品药品监督管理局组织建立省药品安全监测评价暨应急管理专家委员会，为福建省上市后药品安全性监测与再评价、突发紧急药品安全性事件处理及其他相关工作提供技术支撑，并为相关科学决策提供重要的辅助作用。
第十条 设区的市级、县级食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）与同级卫生行政部门共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；
（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查和处理；
（三）对发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要的控制措施；
（四）定期通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十一条 设区的市级食品药品监督管理局组织建立药品安全监测评价暨应急管理专家委员会，为本行政区域内上市后药品安全性监测与再评价、突发紧急药品安全性事件处理及其他相关工作提供技术支撑，并为相关科学决策提供重要的辅助作用。
第十二条 省卫生厅负责全省医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，设区的市级、县级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。各级卫生行政部门要加强对医疗机构临床用药的监督管理；在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施；重视药品不良反应监测和评价工作，把监测工作纳入医疗机构等级评审和医疗质量考核管理内容。
第十三条 省药品不良反应监测中心负责全省药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担全省药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报；
（二）承担全省药品不良反应监测信息网络的维护和管理；
（三）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（四）组织开展全省严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（五）组织开展全省药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作；
（六）组织开展全省药品不良反应重点监测、药品安全性再评价、药品不良反应监测相关领域研究及学术交流工作；
（七）负责福建省药品安全监测评价暨应急管理专家委员会的日常管理工作。
第十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）负责本行政区域内药品不良
