福建省食品药品监督管理局关于调整新开办零售药店经营条件的通知

各设区市食品药品监督管理局：

　　为持续深入贯彻实践科学发展观，更好地践行科学监管理念，全面实施好国家基本药物制度，确保百姓用药安全、有效、方便、价廉，经研究，决定自本通知下发之日起调整我省新开办零售药店经营条件。现将有关事项通知如下：

    一、提高县城以上城区新办零售药店经营条件

    （一）人员条件：在设区市所在地城区（不含城区以外的乡镇、村，下同）经营处方药的单体零售药店应至少配备一名执业药师（含执业中药师、从业药师）、一名药师（含中药师）；在县城（含县级市，下同）所在地城区经营处方药的单体零售药店应至少配备一名执业药师（含执业中药师、从业药师）、一名药师（含中药师）或两名药师；在县城以上城区开办的零售药店如经营中药饮片配方的所配备的药学技术人员中应至少有一名执业中药师或中药师。

    在县城以上城区新办零售药店的负责人必须具有药学（或相关专业）中专以上学历或具有药士以上职称。

    （二）经营场所条件：凡在县城以上城区新开办的单体零售药店的营业场所面积应在60平方米以上。

    （三）管理条件：凡在县城以上城区新开办的零售药店，必须实现电脑化管理，至少配置一台电脑，安装、使用符合GSP规范的管理软件，并具备与药品监管部门电子监管网络联网，接受药监部门实时动态监管的条件；至少配备一台打印机，并能打印销售凭证。

    二、全面配备国家基本药物

    凡在县城以上城区新开办的零售药店必须经营国家基本药物和我省补充目录内药品。

    三、搞好新老标准的衔接　

    对在县城以上城区现有的零售药店，《药品经营许可证》到期换证的，其人员条件按照本通知所规定的标准执行；其经营场所面积标准仍执行现行的标准，但如果药店经营场所搬迁新址的，应达到本通知所规定的面积标准。

    本通知下发后，凡必须适用新标准的零售药店的认证（再认证），按本通知的规定标准执行。

    四、引导零售药店合理布局

    要按照合理布局、方便群众和农村药品供应网络建设的要求，加强引导。在县城以上城区中药店已相对较密集并能满足群众需求的区域审批新办零售药店应从严掌握。积极鼓励支持在城市新区、新建居住小区和乡镇及乡镇以下农村设置零售药店。在乡镇、村开办的零售药店，仍执行现行标准。

    五、强化“行政指导提醒服务”

    对新办的零售药店，在接到筹建申请后，食品药品监管部门要按管理权限，对其主要负责人和质量管理工作的负责人进行行政指导提醒服务，为申请人分析药品零售行业发展态势、竞争状况，了解其对药品经营方面的法律法规和药品的知识掌握程度，向其宣传药品管理的法律法规。各设区市、县局应按许可权限对申请开办的零售药店的主要负责人和质量管理工作负责人进行培训。

    六、鼓励药品零售连锁经营

    对设在县城以上城区新办的连锁门店（直营店）其它条件仍执行现行标准，但每个直营店也应至少配备二名药师（含中药师）。在管理条件上，也应按照单体零售药店的要求实现电脑化管理，至少配置一台电脑，安装、使用符合GSP规范的管理软件，并实现和其总部实时联网；至少配备一台打印机，并能打印销售凭证。

    七、强化药学技术人员在岗情况的监督

    结合《药品经营许可证》管理、认证以及日常监管等工作，加大对零售药店药学技术人员在岗情况的监督。对一年内检查发现质量负责人、处方审核人员三次不在岗的零售药店，按照《药品经营许可证》管理办法和《药品管理法》第七十九条等相关规定处罚。

    各设区市食品药品监管部门必须严格按本通知要求，审批新申办的零售药店，不得降低相关标准。有条件的地方，可根据当地零售药店设置状况、基本药物制度实施需要、方便群众购药和促进医药零售业健康发展要求等，适当提高当地（城区）新办零售药店的设置条件，但不宜做出药店之间距离的限制。各设区市局有关当地零售药店设置条件的文件，应报省局备案。

    各地在零售药店设置审批等监管工作中要严格执行廉政准则，做到公平、公正、公开，要加强日常监管，促进零售药店规范经营，确保药品质量安全。

                                                                                   二0一0年四月二十七日