【监管动态】国产首个长效干扰素“派格宾”成功上市

   近日，由福建省药品企业厦门特宝生物有限公司研发的生物制品1类新药“派格宾”（聚乙二醇干扰素α2b注射液）正式获得国家食品药品监督管理总局批准，取得药品注册批件和新药证书，批准文号为：国药准字S20160001。据悉，这也是国家食品药品监督管理总局2016年批准的第一个国产生物制品创新药。

  据我局有关负责人介绍，“派格宾”系厦门特宝生物有限公司研发的1类生物制品新药，具有完全自主知识产权，其专属的40kDY型聚乙二醇修饰技术拥有全球专利。该品种的临床适应症为临床需求巨大的病毒性肝炎，系我国首个上市的长效干扰素，打破了国外同类制品的垄断，填补了国内空白。“派格宾”的成功上市，可为广大肝病患者提供高性价比的药物，造福广大肝病患者。

  据悉，该品种于2002年立项，2007年提交临床申请，2009年取得临床批件，2013年提交上市申请，至2016年获批，研发历程长达14年。自该项目申报临床开始，我局即高度重视，为企业提供全方位的跟踪服务，药品注册处对该品种申报每个阶段实施快受理、快初审、快核查、快审核、快上报的“五快服务”，努力帮助企业解决申报中的难题，并多次与国家食品药品监督管理总局进行沟通，使该品种获得药品审评中心特殊审评程序，节约至少了8个月审评时间。2015年7月企业顺利通过了国家审核查验中心组织的上市前生产现场检查、GMP认证和注册检验，尤其是“722公告”以来，该项目列入1622临床核查清单。为确保该项目的临床质量符合国家食品药品监督管理总局的临床核查标准，药品注册处组织了4个核查组，分赴全国各地十几个临床机构进行核查，帮助企业提高自查质量，最后顺利通过了国家食品药品监督管理总局的临床数据核查，为该品种获批迈出了关键的一步。

  2016年9月13日，“派格宾”GMP认证正式上网公示，预计2016年10月可获得GMP证书并正式投产，于2016年年内实现药品销售。“派格宾”的成功上市，预计将产生巨大的经济和社会效益，是福建省新药自主创新的典型成功范例，将对福建生物医药发展起到积极的促进作用。