转：福建省药品监督管理局关于印发《福建省 药品零售企业分级分类管理实施意见》的通知

福建省药品监督管理局关于印发《福建省

药品零售企业分级分类管理实施意见》的通知

各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局：

为深入贯彻落实习近平总书记来闽考察重要讲话精神，不断提升我省药品零售企业的管理水平，切实保障人民群众用药安全有效可及，根据省委省政府领导批示指示和省医改领导小组《关于印发福建省深化医药卫生体制改革2022年重点任务及分工方案的通知》（闽医改组〔2022〕2号）要求，经研究，省局决定在全省范围内实施零售企业分级分类管理，并就有关工作提出以下要求：

一、加强组织领导

各级药品监管部门要统一思想认识，高度重视药品零售企业分级分类管理工作，切实加强组织领导，强化统筹协调、宣传引导和监督检查，按照本通知以及《关于印发〈福建省食品药品生产经营风险分级管理办法（试行）〉的通知》（闽食药监法〔2016〕167号）工作要求，认真组织实施分类分级管理工作，确保此项工作如期完成、取得实效。

二、规范分级分类管理

各设区市级药品监管部门要根据《福建省药品零售企业分级分类管理实施意见》（详见附件），以及本辖区零售企业药学技术人员配置、场所规模、药品追溯管理、药学服务能力等辖区监管实际，制定分级分类管理的具体实施细则。各市、县（区）级药品监管部门按照职责分工及属地监管原则负责分级分类管理的指导工作和具体实施。

负责具体实施的药品监管部门要精心组织摸底，加强督促指导，全面掌握零售企业经营类别情况，确保此项工作于2022年11月底前完成。

零售企业的经营类别应在《药品经营许可证》中予以详细标注。对已取得《药品经营许可证》的零售企业，在分类已确定并可实施分级监管的情况下，可通过企业换证、变更等许可事项逐步在《药品经营许可证》予以标注。

三、强化分级分类结果运用

市、县两级药品监督管理部门要根据药店经营类别、经营范围和风险等级实施分级分类动态管理，制订年度监督检查计划，形成较为完善的药品零售行业智慧管理模式和精准监管体制，以实现“提高效率、提升效能、提增效益”的监管目的。

四、推进标准化建设

各级药品监管部门要结合分级分类管理的实施，进一步推进药品零售企业标准化建设和标准化监管。要督促药品零售企业持续符合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，守住药品质量安全底线。要进一步提升药品零售企业形象并逐步形成统一标准，规范药品零售企业药品分区陈列，保持店容店貌宽敞、明亮、整洁、卫生。要健全监管工作机制，尤其要以网络销售药品的零售企业为监管重点，探索建立和完善统一的药品零售企业标准化监管模式。

省局将对药品零售企业分级分类管理和推进标准化建设工作适时开展督导，并将工作开展情况纳入省局2022年度对各设区市药品安全满意率考评。

                        福建省药品监督管理局

                        2022年6月7日

（公开属性：依申请公开）

福建省药品零售企业分级分类管理实施意见

为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）和省医改领导小组《关于印发福建省深化医药卫生体制改革2022年重点任务及分工方案的通知》（闽医改组〔2022〕2号）精神，规范药品零售企业经营行为，推进分级分类管理，促进我省零售企业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，结合我省实际，制定本实施意见。

一、职责分工

省级药品监督管理部门负责指导全省药品监督管理部门开展分级分类管理工作。设区市级药品监督管理部门负责结合本辖区实际，制定分级分类管理的具体实施细则并指导实施。市、县（区）级药品监督管理部门按照职责分工及属地监管原则负责分级分类管理的具体实施。

二、分类管理标准

根据企业经营规模和经营类别从大到小分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类药店、二类药店和三类药店。

（一）一类药店的经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业依法销售的药品。

（二）二类药店的经营类别为处方药（不含注射剂、肿瘤治疗药、二类精神药品、胰岛素除外的生物制品）、甲类非处方药、乙类非处方药、中药饮片。

（三）三类药店的经营类别仅为乙类非处方药。

各设区市级药品监督管理部门可以根据辖区实际进行细化调整，但不得超出上述类别范围。经营类别应在《药品经营许可证》中予以详细标注。

三、分级管理标准

根据日常监管情况和《福建省食品药品生产经营风险分级管理办法（试行）》，在经营分类的基础上，将每类药品零售企业按照从低到高的风险分为A、B、C、D四个等级。

（一）A级风险：发生药品质量安全事故概率低、危害程度小、影响范围较小或可控性强；

（二）B级风险：发生药品质量安全事故概率较高，有一定危害程度、会产生一定范围影响；

（三）C级风险：发生药品质量安全事故概率高，危害程度较大、影响范围较大；

（四）D级风险：发生药品质量安全事故概率很高、危害程度严重、影响范围大。

四、分级分类管理的运用

药品零售企业分级分类实施动态管理，根据企业经营范围、经营类别核减或变更以及日常监督检查、跟踪检查及飞行检查等监督检查结果，结合企业风险等级进行动态调整。新开办的药品零售企业应随许可程序同步做好分级分类。

市、县两级药品监督管理部门应根据经营类别和企业风险等级，结合当地监管资源和监管水平，合理确定企业的监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施，制订年度监督检查计划。

对未按照核定的分类设置条件要求经营的，与原核定的分类设定标准不相适应的，应及时调整分类管理标准，提高监管措施和风险等级处理。对在监管中发现企业存在违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到市场监督管理部门较重行政处罚的，应按《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（国家市场监督管理总局令44号）和福建省市场监督管理局的有关规定处理。

本实施意见由省药品监督管理局负责解释。国家出台药品经营分级分类新规定的，按新规定执行。